痛血康膠囊大(dà)品種培育臨床研究專家論證會在北京召開

爲了讓痛血康能夠在未來(lái)三年(nián)内成爲中醫藥指南(nán)推薦産品，增加臨床用藥循證醫學證據，同時落實痛血康臨床推廣方向以及确保痛血康4期臨床試驗質量，2015年(nián)11月25日(rì)，福建彙天生物藥業有限公司（以下簡稱彙天生(shēng)物）在北京聯合中國(guó)中藥協會組織了本次彙天生(shēng)物痛血康膠囊大(dà)品種培育臨床研究專家論證會。彙天生(shēng)物董事(shì)長吳軍，總經理(lǐ)穆炜，副總經理(lǐ)王明山(shān)、萬興平，産品經理(lǐ)李冠文作(zuò)爲企業代表出席了會議(yì)。本次論證會專家團陣容強大(dà)：由中國(guó)中藥協會藥物臨床評價研究專業委員(yuán)會主任委員(yuán)高學敏教授帶領分(fēn)别來(lái)自(zì)風(fēng)濕科(kē)和骨科(kē)兩位中醫方向和兩位西醫方向共4位臨床教授參與，他(tā)們分(fēn)别是：中華中醫藥學會風(fēng)濕病分(fēn)會主任委員(yuán)、中國(guó)中藥協會藥物臨床評價研究專業委員(yuán)會風(fēng)濕病臨床評價學組組長、中國(guó)中醫科(kē)學研究院廣安門(mén)醫院風(fēng)濕病科(kē)主任姜泉教授和中國(guó)中醫科(kē)學院望京醫院骨關節三科(kē)主任陳衛衡教授作(zuò)爲中醫方向專家代表，北京協和醫院風(fēng)濕免疫科(kē)主任醫師(shī)田新平教授和首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學北京宣武醫院骨科(kē)副主任劉利民(mín)教授作(zuò)爲西醫方向專家代表。

本次會議(yì)由姜泉教授主持，姜教授強調“她一向鼓勵醫藥企業開展專業化藥品臨床試驗研究，因爲臨床專家需要專業和學術(shù)來(lái)佐證藥品的安全使用，醫藥企業則需要通過提供和宣傳藥品臨床循證醫學證據提升醫生(shēng)對藥品認知和處方率，隻要工(gōng)作(zuò)開展得(de)當，兩者均是雙赢的局面。對痛血康膠囊而言，首先産品定位是今天討(tǎo)論的重點，如(rú)何給予合适的臨床方向建議(yì)對于痛血康後續實驗設計(jì)将起到至關重要的作(zuò)用。”彙天生(shēng)物董事(shì)長吳軍對姜教授發言内容十分(fēn)贊同，同時表示：“痛血康作(zuò)爲一個傳承自(zì)經典祖方的鎮痛中成藥物，在臨床應用多年(nián)，在骨科(kē)拉傷扭傷以及其他(tā)科(kē)的各類型疼痛均有顯著效果，但(dàn)受限于專業和受認可(kě)的臨床數據較少導緻對醫生(shēng)說(shuō)服力不足，希望未來(lái)通過一系列專業循證醫學證據如(rú)：下一步要開展的痛血康4期臨床試驗逐步使其成爲中醫藥指南(nán)推薦藥物，并且希望痛血康可(kě)以盡快(kuài)通過專家論證和檢驗，盡快(kuài)開展痛血康4期臨床試驗才能有效推動産品今後發展。”王明山(shān)副總爲明确與會專家們對痛血康産品的定位，就(jiù)産品使用和銷售現狀作(zuò)了補充，指出“目前痛血康80%的銷量來(lái)自(zì)于骨科(kē)，因此我們希望能在骨科(kē)尋找合适的适應症進行論證和試驗。同時，我們已成立風(fēng)濕科(kē)産品專線銷售團隊，有部分(fēn)風(fēng)濕科(kē)專家提出建議(yì)認爲風(fēng)濕科(kē)常見(jiàn)疾病如(rú)類風(fēng)濕性關節炎、骨關節炎以及強直性脊柱炎均具有疼痛症狀，是否可(kě)以将痛血康應用于上述三種疾病的治療？希望這些問(wèn)題能夠得(de)到專家們的幫忙和解答。”

會議(yì)的另一環節是由中國(guó)中藥協會藥物臨床評價研究專業委員(yuán)會秘書(shū)處鄒婷經理(lǐ)爲專家介紹痛血康膠囊大(dà)品種培育臨床精準定位及研究思路(lù)，并給出了專家討(tǎo)論要點：一是根據痛血康産品的組方特點，結合同類品種應用情況，産品将圍繞急性疼痛、慢(màn)性疼痛，明确下一步臨床研究的西醫适應症，如(rú)：骨科(kē)疾病（如(rú)急性軟組織損傷、肩周炎、腰椎間盤突出症、頸椎病）、風(fēng)濕免疫科(kē)（如(rú)骨關節炎-膝、強直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關節炎）；二是針對會上專家遴選的目标适應症，探討(tǎo)臨床研究方案設計(jì)要點：試驗設計(jì)類型、對照(zhào)藥（中成藥？化學藥？）、治療方案（單獨用藥？聯合用藥？）、療程、療效指标（主要療效指标）、特殊檢查、安全性能評價指标等；三是論證痛血康将囊大(dà)品種培育研究的形式、組織框架。

討(tǎo)論要點确定後，專家随即開始紛紛表達自(zì)己的意見(jiàn)。首先，田新平教授和郭艾教授分(fēn)别代表西醫風(fēng)濕科(kē)和骨科(kē)發言，提出：“從(cóng)西醫風(fēng)濕角度，最認可(kě)的是大(dà)樣本量RCT研究（随機(jī)對照(zhào)試驗），基于目前痛血康臨床應用情況，我們是否可(kě)以将其定位爲短(duǎn)期不超過3個月應用的改善症狀類鎮痛藥物，臨床觀察時間建議(yì)是1-3個月，可(kě)與臨床目前常用金标準藥物NSAIDS進行對比，NSAIDS目前針對風(fēng)濕科(kē)疾病疼痛症狀臨床有效率爲60%-70%，主要觀察痛血康是否能達到不弱于NSAIDS的效果，次要觀察痛血康的起效時間和維持時間，最好的結果是能證實痛血康起效快(kuài)，藥效有後移作(zuò)用并維持較長鎮痛有效時間。關鍵還(hái)要找出一到兩個亮點，如(rú)：與NSAIDS比較胃腸道副作(zuò)用是否更小，老年(nián)人(rén)用藥是否更爲安全等。建議(yì)公司成立專業醫學部門(mén)以便跟進後續試驗研究，如(rú)對産品目前臨床方向把握不定，也可(kě)以找相(xiàng)關臨床單位如(rú)姜泉教授的廣安門(mén)醫院風(fēng)濕科(kē)做預實驗檢驗産品效能後再做論證。”而西醫骨科(kē)出身(shēn)的郭艾教授則提出兩點看(kàn)法：第一是彙天生(shēng)物的目的最終肯定是爲提升企業效益，提升臨床銷售，目前感覺臨床可(kě)用适應症較多，建議(yì)是否可(kě)以挑選一到兩個适應症作(zuò)爲試驗重點，如(rú)：骨關節炎，如(rú)果能達到專藥專治效果，肯定更受臨床醫生(shēng)認可(kě)；第二是建議(yì)試驗對照(zhào)藥物是對乙酰氨基酚，試驗觀察時間至少1個月，臨床數據說(shuō)服力會更高。”姜泉教授表示十分(fēn)同意兩位西醫教授的觀點，指出：“痛血康确實需要準确地選擇合适的适應症進行臨床試驗，中成藥物在目前臨床當中與西藥聯合應用常起到改善症狀或病情的作(zuò)用，建議(yì)痛血康此次試驗可(kě)重點觀察兩個方向：骨關節炎和強直性脊柱炎的長期用藥，檢驗症狀是否得(de)到改善，尤其是強直性脊柱炎患者具有夜間疼痛的症狀，屬于中醫的瘀血證範疇，需要進行活血化瘀治療，是否能作(zuò)爲痛血康的産品特點進行推廣。目前在我們科(kē)臨床中應用較多的中成藥物痹祺膠囊（主要成分(fēn)爲馬錢子）鎮痛效果不錯，但(dàn)由于馬錢子在中醫角度屬于大(dà)毒，其副作(zuò)用也需要密切關注，包括痛血康組方中如(rú)何使草烏等有一定毒性藥材加上化血丹等其他(tā)組方藥物達到配方增效減毒的效果也是臨床中醫大(dà)夫很關心的信息，公司是否有相(xiàng)關長期毒理(lǐ)研究等數據做支持補充？”針對姜泉教授的提問(wèn)，彙天生(shēng)物負責研發的萬興平副總馬上拿出痛血康爲期6個月的毒理(lǐ)研究數據和痛血康配方草烏應用配比方案和專家進行討(tǎo)論并表示：“痛血康所使用的藥材草烏是經過炮制後的雲南(nán)黃(huáng)草烏和滇南(nán)草烏而非具有很大(dà)毒性的白(bái)草烏，在藥監局開展的痛血康安全成分(fēn)檢測報告中也顯示并未檢測出草烏毒性物質雙脂性生(shēng)物堿，同時長達6個月的毒理(lǐ)研究也從(cóng)側面證實痛血康可(kě)安全應用于慢(màn)性疼痛的長期治療。”這時，代表中醫骨科(kē)方向的陳衛衡教授也加入到討(tǎo)論當中：“從(cóng)中醫骨科(kē)角度講，痛血康應該适合于有淤有血的痛症治療，骨科(kē)常見(jiàn)的急性軟組織損傷比較符合痛血康的治療特點，市場容量較大(dà)，建議(yì)可(kě)作(zuò)爲觀察項目。另外，骨關節炎目前并沒有較好的特效藥物，痛血康作(zuò)爲雲南(nán)白(bái)藥姊妹(mèi)方如(rú)果能證實對骨關節炎疼痛有效，可(kě)以極大(dà)提升臨床認可(kě)度和産品銷量。”高學敏教授在聽取中西醫兩方教授的觀點後，總結性地表達了自(zì)己的三個觀點：第一點是痛血康做爲經典鎮痛中成藥物，顯然針對骨科(kē)和風(fēng)濕科(kē)疾病當中的疼痛症狀治療是首選，但(dàn)是否能發掘出讓醫生(shēng)印象深刻的其他(tā)治療特點如(rú)：具有軟骨的修複功能，有效改善強直性脊柱炎的夜間疼症狀等值得(de)我們繼續討(tǎo)論和驗證，一旦證實相(xiàng)關的治療特點，将極大(dà)地改變臨床醫生(shēng)的處方習慣，将某類适應症處方痛血康變爲首選和常态；第二點是痛血康如(rú)希望未來(lái)成爲中醫藥指南(nán)推薦産品，需要用更多的試驗數據說(shuō)話(huà)如(rú)：本次論證的4期臨床試驗，正向結果出來(lái)後加上指南(nán)組專家的討(tǎo)論和達成共識，将成爲痛血康進入中醫藥指南(nán)的療效、安全性基礎證據。最後一點是痛血康與雲南(nán)白(bái)藥師(shī)出同門(mén)，同根同源，彙天生(shēng)物需因勢利導，借勢宣傳和提升痛血康的品牌形象價值，同時兩者各有所長，痛血康優勢在鎮痛效果強，4期臨床試驗就(jiù)是爲突出和放(fàng)大(dà)優勢而爲。”高老一席話(huà)，與會衆人(rén)紛紛表示贊同。

經過與會專家們近2個小時的激烈討(tǎo)論，最終将痛血康4期臨床試驗初步鎖定于三個方面：急性疼痛當中的急性軟組織損傷，試驗觀察時間爲7天；慢(màn)性疼痛當中的骨關節炎，試驗觀察時間爲4周以及強直性脊柱炎的夜間疼痛，試驗觀察時間爲12周，三個試驗的對照(zhào)藥物專家均推薦爲臨床常用的NSAIDS如(rú)塞來(lái)昔布、雙氯芬酸、布洛芬等。4期臨床試驗方案的初步敲定無疑是爲痛血康産品的推廣工(gōng)作(zuò)注入了一支強心針，同時，中國(guó)中藥協會藥物臨床評價研究專業委員(yuán)會會繼續協助彙天生(shēng)物做進一步的4期臨床試驗可(kě)行性方案以及具體(tǐ)落實方案的執行工(gōng)作(zuò)。而本次福建彙天生(shēng)物藥業痛血康膠囊大(dà)品種培育臨床研究專家論證會也伴随着與會臨床專家團隊的熱(rè)烈討(tǎo)論最終拉下帷幕。期待彙天生(shēng)物痛血康産品能借本次臨床研究提供的平台，爲臨床提供更多專業的循證醫學證據以及在未來(lái)三年(nián)成爲中醫藥指南(nán)推薦産品，造福更多的疼痛患者！