公司散劑順利通過新版GMP現場檢查

2015年(nián)6月8日(rì)至6月 10日(rì)，由福建省食品藥品監督管理(lǐ)局三位專家組成的GMP評審組莅臨福建彙天生物藥業有限公司進行了GMP(2010年(nián)修訂)現場認證檢查。本次認證工(gōng)作(zuò)爲期3天,認證範圍爲散劑生(shēng)産線。

在檢查過程中，專家組本着公正、公平的原則，按照(zhào)新版 GMP檢查方案針對公司的廠(chǎng)房(fáng)設施、質量管理(lǐ)體(tǐ)系、文件(jiàn)系統、物料管理(lǐ)、生(shēng)産管理(lǐ)、驗證與确認、偏差與變更管理(lǐ)、産品年(nián)度質量回顧、産品發運和召回等方面逐項進行了評定，通過現場檢查、文件(jiàn)與資料的查閱、現場提問(wèn)等多種形式對認證範圍作(zuò)出了客觀、真實的評價，同時提出指導性的意見(jiàn)與建議(yì)，總體(tǐ)評價我公司散劑生(shēng)産線符合新版GMP的要求,順利通過現場檢查驗收。

本次現場檢查的通過，标志着我公司将全面通過新版GMP認證，即2014年(nián)2月取得(de)小容量注射劑GMP證書(shū)、2014年(nián)11月取得(de)片劑、膠囊劑、原料藥GMP證書(shū)，同時證明了福建彙天藥業有限公司生(shēng)産質量體(tǐ)系的軟、硬件(jiàn)水平達到了國(guó)家規定的新标準，爲企業能在激烈的市場中羸得(de)機(jī)會打下堅實的基礎。