“2014 新藥點評與藥品再評價高峰會議(yì)系列——蛇毒類制劑研究與臨床應用專家研討(tǎo)會 ” 于 2014 年(nián) 12 月23 日(rì)在北京王府井希爾頓酒店(diàn)舉辦。本次會議(yì)以“急性腦梗塞臨床藥物應用”爲主題，從(cóng)基礎研發、臨床藥物治療實踐到藥物再評價等多個角度诠釋治療領域該藥物的最新研究成果和實踐，以期爲促進急性腦梗塞的臨床治療，更多地了解國(guó)家二類新藥、國(guó)家發明專利藥物——蕲蛇酶注射液的研究進展，科(kē)學、 合理(lǐ)地使用該類藥物起到很好的推廣和促進作(zuò)用。
本次會議(yì)得(de)到了新華社雲健康事(shì)業部CEO\《藥品評價》雜志執行社長餘永平教授充滿哲理(lǐ)思維的緻辭。餘教授從(cóng)産品的材料—蛇的古今的稱謂，談到今天醫、藥、企業的共識，表達了大(dà)家的共同願望，就(jiù)是把好的産品用在适宜的治療疾病上，并取得(de)好的治療效果。
學術(shù)報告由首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學附屬北京天壇醫院趙志剛教授主持。
首先由來(lái)自(zì)首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學附屬北京天壇醫院的王擁軍院長關于“缺血性卒中急性期藥物治療”做精彩的臨床應用的報告。王院長分(fēn)别從(cóng)缺血性腦血管病的急性期藥物治療的方法，包括再灌注治療(t-PA溶栓)、抗血小闆治療、有争議(yì)的神經保護治療(?)及一般治療方法分(fēn)别加以講述；以及針對性地闡述首次開始溶栓治療時間比較明确有效的是4.5h以内，對此王院長列舉了許多與此相(xiàng)關的研究總結加以論述；同時，報告明确指出，溶栓具有降低緻殘率的作(zuò)用，但(dàn)不會改變重點指标，不降低死亡率。報告最後指出，對蛇毒類制劑自(zì)2009年(nián)研究進入了冬天，究其原因是根據當時的研究，該類制劑對急性缺血性卒中治療道理(lǐ)論上是有效的，且根據Meta分(fēn)析也有效，但(dàn)證據級别較低，在“急性缺血性早期治療指南(nán)”中未被引用，同時，2個Ⅲ期臨床試驗表明治療無效，因此，蛇毒類制劑在缺血性卒中急性期治療的研究有待于進一步深入。
第二位講者是福建彙天藥業研發副總經理(lǐ)的萬興平，他(tā)就(jiù)“蕲蛇酶注射液生(shēng)産工(gōng)藝、質量控制及使用”做産品研發報告。萬副總經理(lǐ)重點從(cóng)“蛇毒類制劑的發展概況、蕲蛇酶注射液的研制概況、蕲蛇酶注射液生(shēng)産工(gōng)藝、蕲蛇酶注射液質量控制、蕲蛇酶注射液的使用特點、蕲蛇酶注射液醫保目錄彙總”等幾個方面對蕲蛇酶注射液的研發、質量控制及生(shēng)産特點進行了非常詳細的報告，凸顯了該産品的優勢和特性。
第三位講者是黑(hēi)龍江中醫藥大(dà)學附屬第二醫院周圍血管病科(kē)的郭偉光(guāng)教授就(jiù)“降纖療法在周圍血管病中的應用”進行探討(tǎo)。郭教授重點就(jiù)“降纖藥物的概況、降纖藥物在周圍血管病中的應用、應用降纖藥物的療效”等方面的内容，并重點講述了降纖藥物在大(dà)動脈炎、動脈硬化閉塞證、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病足、靜(jìng)脈血栓形成等疾病的治療臨床效果；并就(jiù)臨床使用該類藥物的值得(de)討(tǎo)論的問(wèn)題進行闡述，重點是應用降纖酶類藥物的指标問(wèn)題、抗凝的原因、與其他(tā)同類藥物的聯合應用問(wèn)題、出現過敏反應的處理(lǐ)問(wèn)題以及療程問(wèn)題。
最後一位講者是華中科(kē)技大(dà)學同濟醫學院附屬同濟醫院邵書(shū)梅教授，依據其豐富的臨床經驗，邵教授針對“蕲蛇酶聯合疏血通治療急性腦梗死療效觀察”做了非常有實踐意義的報告。邵教授根據其研究“觀察蕲蛇酶聯合疏血通注射液治療急性腦梗死的臨床療效及其對血液流變學、血漿内皮素(endothelin，ET)水平的影(yǐng)響”對蕲蛇酶的臨床應用提出了很多臨床應用經驗；同時，對研究中可(kě)能存在的問(wèn)題，與會專家也提出了一些意見(jiàn)和建議(yì)。
經過講者對該藥的報告論述，與會專家對蕲蛇酶注射劑的相(xiàng)關研究和臨床應用基本了解，同時也引起了與會專家的熱(rè)議(yì)。
首先是首都(dōu)醫科(kē)大(dà)學藥理(lǐ)學專家金有豫教授對該藥的研發、應用進行了一個全面的梳理(lǐ)。金教授檢索了數據庫文獻資料後總結出蕲蛇酶注射劑：研究開始較早（上世紀80~90年(nián)代）、生(shēng)産報批較後（本世紀初）、 專利公開于上世紀末（1999-9-22）以及從(cóng)專利中得(de)知其來(lái)源、生(shēng)産工(gōng)藝和質控指标的特點；并總結出蕲蛇酶的“3p”作(zuò)用機(jī)制，爲專家的討(tǎo)論抛磚引玉。
專家們重點從(cóng)臨床應用價值、應用證據是否充分(fēn)、應用的安全與有效性展開討(tǎo)論，一緻認爲：
第一，蛇毒類注射劑因其有些具有溶栓、抗凝的作(zuò)用，有些具有止血作(zuò)用，其機(jī)制應加以深入探討(tǎo)，對于本注射劑—蕲蛇酶注射劑具有的制劑生(shēng)産的獨特性是其宣傳的亮點和深入研究的基礎；
第二，有專家以親身(shēn)體(tǐ)驗證明該藥具有的治療突發性耳聾的适應症，因此，建議(yì)應加強這方面的研究，增加适宜的适應症；
第三，關于過敏的問(wèn)題。因是動物提取物，過敏發生(shēng)率比較高，危險性比較大(dà)；臨床應用研究時若與水蛭提取物—疏血通合用，其過敏發生(shēng)率加大(dà)，需要更加慎重！
第四，進一步藥學研究的基礎，可(kě)以做一些回顧性的研究，以進一步評價其臨床療效；
討(tǎo)論最後以中國(guó)藥學會醫院藥學專業委員(yuán)會前主任委員(yuán)北京協和醫院李大(dà)魁教授作(zuò)總結。李教授指出，蕲蛇酶注射液的前期臨床研究包括其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究是非常嚴謹的，是在陳青塘教授的指導下進行的；而其臨床使用上因存在安全性問(wèn)題，需要進一步加強研究，建議(yì)中國(guó)的藥品拿出中國(guó)人(rén)自(zì)己的研究數據，在不太被對手趕上的情況下适當開展Ⅳ期臨床研究；同時，如(rú)果可(kě)能的情況下争取在相(xiàng)應的指南(nán)中寫入該藥的适應症；至于過敏問(wèn)題，重點是批間的一緻性問(wèn)題，改變這一擔憂的最有效的方法就(jiù)是加強工(gōng)藝創新，力争實現批間差異無統計(jì)學意義。
本次高峰會議(yì)在既定的時間内圓滿完成了各項議(yì)程，對蕲蛇酶注射劑的研發、臨床應用和推廣得(de)到了專家的共識，對該藥的進一步推廣和臨床使用具有非常重要的指導意義；期待在後期的各省市醫保目錄的遴選方面有更重要的價值。
