痛血康膠囊增加功能主治的臨床前研究已完成

痛血康膠囊爲我公司獨家品種，屬國(guó)家中藥三類新藥，爲國(guó)家機(jī)密處方，國(guó)家醫保品種。痛血康膠囊已明确的功能主治是止血鎮痛、活血化瘀，用于跌打損傷，外傷出血，以及胃、十二指腸潰瘍、炎症引起的輕度出血。很多有經驗的臨床醫生(shēng)已經将痛血康膠囊應用于婦科(kē)如(rú)痛經、閉經、月經不調、産後瘀血等症的治療，并且療效明顯。但(dàn)因沒有進行過系統的研究，這些婦科(kē)病并未列入痛血康膠囊的說(shuō)明書(shū)中。而國(guó)内其他(tā)多個止血鎮痛類中成藥都(dōu)有在婦科(kē)病方面的應用，如(rú)雲南(nán)白(bái)藥的崩漏下血，雲南(nán)紅(hóng)藥膠囊的功能性子宮出血、月經過多等。

痛血康膠囊說(shuō)明書(shū)中未列出在婦科(kē)病方面的應用，制約了其在臨床上的廣泛使用。公司從(cóng)2009年(nián)就(jiù)開始着手準備痛血康膠囊新增加功能主治的補充注冊申請(qǐng)，并于2010年(nián)委托中國(guó)中醫科(kē)學院廣安門(mén)醫院和北京市藥品檢驗所進行痛血康膠囊治療痛經和産後出血的臨床前主要藥效毒理(lǐ)學研究，包括痛血康膠囊治療痛經和産後出血的臨床前主要藥效學研究、痛血康膠囊小鼠口服給藥急性毒性研究、痛血康膠囊大(dà)鼠口服給藥6個月長期毒性研究等三個部分(fēn)，該項研究于今年(nián)3月份完成。臨床前試驗研究的完成，爲公司申報痛血康膠囊新增治療痛經和産後出血的臨床試驗研究打下了技術(shù)基礎。

公司從(cóng)今年(nián)4月份開始，進行痛血康膠囊新增治療痛經和産後出血的補充注冊申請(qǐng)工(gōng)作(zuò)，并于5月份取得(de)了福建省食品藥品監督管理(lǐ)局頒發的藥品注冊受理(lǐ)通知書(shū)，其中規格0.1g的受理(lǐ)号是CYZB1203059閩，規格0.2克的受理(lǐ)号是CYZB1203061閩。公司已将痛血康膠囊的藥品注冊受理(lǐ)通知書(shū)和補充注冊申請(qǐng)資料等申報材料寄達國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局，目前國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心正在進行技術(shù)審評當中。在取得(de)藥物臨床試驗批件(jiàn)以後，公司将委托有資質的臨床試驗機(jī)構進行痛血康膠囊治療痛經和産後出血的臨床試驗研究，争取盡早将“痛經”和“産後出血”列入痛血康膠囊的說(shuō)明書(shū)中。