帶您走進彙天小容量注射劑新車間

        福建彙天藥業小容量注射劑新車間總投資達6000多萬人(rén)民(mín)币，占地3200平方米，建築面積2800平方米，共分(fēn)上下二層。一層設總更衣區、小容量注射劑生(shēng)産區；二層爲生(shēng)産輔助區域，含空調機(jī)房(fáng)、水處理(lǐ)、蕲蛇酶注射液生(shēng)化提取、洗衣中心。車間設計(jì)能力爲年(nián)産針劑0.9億支。目前計(jì)劃主要生(shēng)産蕲蛇酶注射液、慶大(dà)黴素注射液、硫酸卡那黴素注射液等。

       小容量注射劑新車間及配套輔助設施均按照(zhào)國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局GMP（2010版）較高标準設計(jì)建造，淨化設施、生(shēng)産設備處于行業較高水平，主要設備均從(cóng)國(guó)内大(dà)型、知名企業采購(gòu)。小容量注射劑新車間無論裝備、系統、設施、工(gōng)藝布局都(dōu)已具備國(guó)内較高水準。

        小容量注射劑預計(jì)于2013年(nián)底能通過SFDA的驗收，現新車間已經進入設備調試階段。車間主要有L型洗灌封設備、配液系統（帶CIP\SIP）、水處理(lǐ)設備、濕熱(rè)滅菌櫃、負壓稱量罩、空調自(zì)控等。

L型洗灌封設備

       小容量注射劑車間最核心的設備是洗灌封設備。公司的L型洗灌封設備從(cóng)楚天科(kē)技公司采購(gòu)，此系統包括洗瓶機(jī)、隧道烘箱、拉絲灌封機(jī)等。L型洗烘灌封聯線最突出特點即拉絲灌封的連接和安裝方式發生(shēng)了改變，這一改變有效地減少高潔淨區的面積，降低制藥企業的生(shēng)産成本；同時使得(de)拉絲灌封機(jī)的維護保養在低潔淨區完成，避免了維護保養所需工(gōng)具、潤滑油等可(kě)能對高潔淨區的污染；避免殘次品及其他(tā)物料在高潔淨區和低潔淨區之間進行轉移，減少了操作(zuò)人(rén)員(yuán)數量，且操作(zuò)人(rén)員(yuán)均在正面操作(zuò)，相(xiàng)應地減少了操作(zuò)人(rén)員(yuán)在B級區域的移動，降低了傳統方式高潔淨區的污染風(fēng)險和制藥企業的運行成本。爲适應藥品無菌生(shēng)産的要求，各組成單機(jī)的設計(jì)十分(fēn)嚴格，整個聯動線分(fēn)洗瓶、烘幹殺菌、無菌灌封等多道工(gōng)序，全程自(zì)動監測控制，可(kě)以更好地滿足新版GMP要求，實現自(zì)動化、無菌化、标準化生(shēng)産，降低無菌藥品的生(shēng)産風(fēng)險，提升無菌藥品的生(shēng)産質量。

配液系統

       配液系統是保證同批次産品含量均勻、外觀合格等質量指标的關鍵設備。該系統是按照(zhào)制藥工(gōng)藝流程要求，結合目前較先進的自(zì)動化控制技術(shù)而開發的一套自(zì)動化配液系統。該系統能夠保證配液系統CIP\SIP自(zì)動運行，并能夠實時的對生(shēng)産過程參數進行監視和報警，對藥液溫度、注射水溫度、滅菌效果進行精确的控制，以保證生(shēng)産質量，大(dà)大(dà)提高了生(shēng)産過程的自(zì)動化水平，減少了人(rén)爲出錯的可(kě)能性。

負壓稱量罩

      負壓稱量罩提供一種垂直單向氣流, 部分(fēn)潔淨空氣在工(gōng)作(zuò)區循環，部分(fēn)排出至附近區域，使工(gōng)作(zuò)區産生(shēng)負壓，防止交叉污染，用于保證工(gōng)作(zuò)區的高潔淨度環境。在設備中進行粉塵、試劑稱量、分(fēn)裝，可(kě)以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人(rén)體(tǐ)的吸入危害，還(hái)避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環境及室内人(rén)員(yuán)的安全。

空調自(zì)控

       系統運行後，可(kě)實現自(zì)動檢測新風(fēng)溫、濕度、送風(fēng)的溫濕度以及車間内的溫濕度及室内壓，根據工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)的設定值，自(zì)動控制盤管回水閥的開度或電加熱(rè)器的開啓，使室内溫度達到設定标準；自(zì)動檢測送風(fēng)機(jī)的運行狀态，檢測各功能間的室内壓差；新風(fēng)機(jī)與新風(fēng)閥的連鎖、排風(fēng)閥與排風(fēng)機(jī)的連鎖以及送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)的連鎖控制，保證功能間啓動時先開排風(fēng)機(jī)後開送風(fēng)機(jī)，關閉時，先關閉送風(fēng)機(jī)，後關閉排風(fēng)機(jī)，确保合理(lǐ)的壓力梯度。